Новый препарат для лечения рака головы и шеи не улучшает выживаемость

Актуальность
24 июля фармацевтическая компания Merck & Co сообщила, что препарат для иммунотерапии Кейтруда (пембролизумаб) не улучшает выживаемость у пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи, ранее получавших терапию. Препарат не демонстрирует улучшения выживаемости в сравнении со стандартной комбинированной терапией (коэффициент рисков, 0,82 (95% CI, 0,67-1,01)).

Рак головы и шеи
Рак головы и шеи включает в себя опухоли глотки, гортани, носа, синусов и языка. Большинство из них являются плоскоклеточными карциномами. Основными модифицирующими факторами риска заболевания выступают курение и употребление алкоголя в высоких дозах. Другим фактором риска является инфицирование вирусом папилломы человека. Ежегодно регистрируется 400 000 новых случаев рака ротовой полости и глотки в дополнение к 160 000 случаям рака гортани, что в конечном итоге уносит 300 000 жизней.

Препарат Кейтруда
Пембролизумаб является анти-PD-1 препаратом, механизм действия которого заключается в повышении способности иммунной системы распознавать и уничтожать опухолевые клетки.
Кейтруда представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействия между белком PD-1 и его лигандами — PD-L1 и PD-L2, что сопровождается активацией Т-лимфоцитов, которые могут воздействовать как на здоровые, так и раковые клетки.
Необходимо отметить, что Кейтруда одобрена для лечения таких заболеваний как меланома, рак легкого, уроэпителиальная карцинома, лимфома Ходжкина
Клиническое исследование KEYNOTE-040
KEYNOTE-040 являлось рандомизированным мультицентровым исследованием 3 фазы, в котором сравнивалась монотерапия препаратом Кейтруда со стандартной схемой терапии (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) у больных с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.

Первичной конечной точкой эффективности являлась общая выживаемость, в качестве вторичных конечных точек были выбраны период без прогрессии заболевания и частота общего ответа на терапию.

В исследование были включены 495 пациентов, которые ранее получали 1-2-платина содержащих системных режима терапии.

Безопасность терапии
Кейтруда имеет большое число побочных эффектов. Так, прием препарата может быть ассоциирован с развитием иммунно-опосредованного пневмонита, включая фатальные случаи, колита, гепатита, гипофизита.
В клинических исследованиях были зарегистрированы случаи патологии щитовидной железы — гипер- и гипотиреоза и тиреоидита. Также в 0,2% случаях сообщалось о развитии сахарного диабета 1 типа.