Компания ОСТ: клинические исследования I-IV фазы

Оценить эффективность и безопасность новых лекарственных средств позволяет проведение клинических исследований. В ходе научных экспериментов соблюдаются международные правила надлежащей клинической практики, обеспечивающие защиту прав пациентов и достоверность полученных сведений. Оптимальным решением сегодня считается проведение исследований «под ключ», которое предлагает компания ОСТ.

Специалисты компании, имеющие многолетний опыт работы в сфере, способны решить следующие задачи:

• проконсультировать клиентов относительно стратегии и дизайна исследования;
• оформить, проверить и перевести документацию;
• оказать поддержку в процессе подготовки и подачи пакета документов для получения одобрения проведенных работ;
• подготовить регистрационные досье на препараты, госрегистрация которых планируется в РФ.

В процессе сотрудничества проектным менеджером компании осуществляется ежедневное, еженедельное и ежемесячное обновление данных, что позволяет членам основной проектной команды своевременно получать сведения об исследованиях.

Компания организовывает и проводит клинические исследования I-IV фазы, представленные:

• исследованиями ранних фаз (I и IIa). Специалисты оценивют первое применение лекарственного препарата в исследованиях, в которых принимали участие добровольцы и пациенты, на территории РФ, центрально- и восточноевропейских стран;
• базовыми исследованиями (II и III фазы). Как правило, они проводятся в странах Восточной и Центральной Европы, преимуществом которых является возможность выбора различных популяций пациентов. Стоит отметить их оперативное включение в исследование, способствующее оптимизации расходов;
• пострегистрационными, постмаркетинговыми исследованиями (IV фаза). Профессионалы провели свыше двадцати пяти как интервенционных, так и неинтервенционных работ.

Также компания ОСТ предоставляет логистическую поддержку клиентам, которым требуется получить лицензии на импорт препаратов. Специалисты поставляют в научно-исследовательские центры не только лекарственные средства, но и сопутствующие материалы. В случае необходимости можеть быть организована логистика биологических образцов. Гарантировать качество исследований позволяют внутренние и внешние аудиты, аудиты научно-исследовательских центров. Обо всем этом важно помнить.