FDA одобрило талазопариб для терапии кастрационно-резистентного рака предстательной железы

Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) одобрило пероральный ингибитор PARP (ферменты семейства поли-(аденозиндифосфат-рибоза)-полимеразы) талазопариб + энзалутамид (антиандрогенный препарат) в терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с мутацией в гене HRR (homologous recombination repair).

Следует отметить, что талазопариб ранее был одобрен для лечения взрослых пациентов с HER2-негативным локально прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с мутацией в гене BRCA.

Результаты исследования
Одобрение препарата у пациентов с раком предстательной железы стало возможно после получения положительных результатов 3 фазы исследования TALAPRO-2.
399 пациентов были рандомизированы в отношении 1:1 в группу энзалутамида 160 мг + талазопариб 0,5 мг или плацебо 2 раза в день.
Средний период без рентгенологической прогрессии заболевания составил 13,8 месяцев в группе плацебо и превышал период исследования в основной группе (коэффициент рисков, 0,45).
Отдельно были проанализированы исходы у пациентов с мутацией в гене BRCA. У пациентов с наличием мутации талазопариб увеличивал выживаемость без рентгенологической прогрессии опухоли (11 месяцев в группе плацебо vs. более, чем исследуемый период в основной группе, коэффициент рисков, 0,20). У пациента с отсутствием мутации в гене BRCA, в группе талазопариба выживаемость без рентгенологической прогрессии опухоли была выше на 28% (коэффициент рисков, 0,72; 24,7 vs 16,7 месяцев).
По данным анализа безопасности нежелательные лекарственные паления наблюдались у 30% из группы талазопариб + энзалутамид. Наиболее частыми побочными явлениями выступали анемия (9%) и переломы (3%).