Рубрики: 
US Food and Drug Administration (FDA) одобрило рофлумиласт 0,3% крем для местной терапии бляшечного псориаза у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Рофлумиласт представляет собой селективный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4).
ФДЭ-4 является ферментом, который повышает воспаление и снижает уровень противовоспалительных цитокинов.
Отметим, что пероральный рофлумиласт был одобрен в 2011 году для терапии хронической обструктивной болезни легких.
Доказательная база
Одобрение препарата стало возможным после получения положительных результатов 2 рандомизированных двойных-слепых исследований 3 фазы.
В качестве критерия эффективности исследователи рассматривали улучшение кожи на минимум 2 степени.
На 8 неделе у 42,4% и 37,5% пациентов на фоне нового препарата, по сравнению с 6,1% и 6,9% на фоне плацебо терапия была призвана успешной.
Также терапия рофлумиластом была ассоциирована с достоверным улучшением Psoriasis Area Severity Index-75 (PASI-75), снижением зуда и улучшением симптомов псориаза по словам самих пациентов.
По данным анализа безопасности рофлумиласт хорошо переносился.
Самыми частыми побочными эффектами рофлумиласта выступали диарея (3%), головная боль (2%), бессонница (1%), тошнота (1%), боль в месте аппликации крема (1%), инфекции верхних дыхательных путей (1%) и мочевые инфекции (1%).
Комментарии