FDA одобрило бексаглифлозин для лечения сахарного диабета 2 типа

US Food and Drug Administration (FDA) одобрило бексаглифлозин для терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Речь идет об оральном ингибиторе натрий-глюкозного контанспортера 2 типа, который назначается в дозе 20 мг в день. Препарат разрешен к использованию у взрослых со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин/1,73м2.

Основой для одобрения препарата послужили положительные результаты 23 клинических исследований, включающие примерно 5000 участников, включая более 300 пациентов с хронической болезнью почек 3 стадии.
В нескольких клинических исследований 3 фазы бексаглифлозин продемонстрировал достоверное снижение уровня гликированного гемоглобина и уровня глюкозы натощак на 24 неделе терапии в монотерапии или в комбинации с метформином и другими гипогликемическими препаратами. Терапия также сопровождалась скромным снижением веса и систолического артериального давления.
В 3 фазе исследования Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial (BEST) приняли участие пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском. В частности был достигнут критерий Noninferiority в отношении комбинированного показателя, включающего инфаркт миокарда, инсульт, нестабильную стенокардию и сердечно-сосудистую смерть.
Любопытно, что бексаглифлозин был одобрен FDA для лечения диабета у кошек в декабре 2022 года. Это первый новый пероральный препарат для животных, улучшающий гликемический контроль у здоровых в остальном кошек с диабетом, не получавших ранее лечения инсулином.
Как и другие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа, среди побочных эффектов бексаглифлозина встречались: кетоацидоз, ампутация нижних конечностей, уросепсис, пиелонефрит, гангрена Фурнье, генитальный микоз, гипогликемия (в сочетании с инсулином).