Рубрики: 
Целью исследования было оценить эффективность нейролептики оланзапина в составе комбинированной противорвотной терапии у пациентов, получающих химиотерапию.
Дизайн исследования
J-FORCE – двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое в Японии. В исследование включили пациентов в возрасте 20-75 лет со злокачественной опухолью. Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу оланзапина 5 мг или плацебо в комбинации со стандартной тройной противорвотной терапией.
В качестве основной конечной точки рассматривали полный ответ (отсутствие рвоты и отсутствие дополнительного использования противорвотных препаратов).
Результаты
Участниками исследования были 705 пациентов, средний возраст которых составил 63 года, 67% были мужчинами. 74% пациентов получали цисплатин в дозе 70 мг/м2 или более (ассоциирован с высоким риском тошноты/рвоты).
Добавление к терапии оланзапина сопровождалось достижением полного ответа на терапию у большего числа пациентов, чем в группе плацебо (различие, 12,6% [95% ДИ, 5%-20,1%]; P = 0,001); в том числе у
женщин (различие, 14,5% [95% ДИ, 2,2%-26,3%]; P = 0,02)
пациентов 55 лет и старше (различие, 11,1% [95% ДИ, 3,9%-18,2%]; P = 0,003)
пациентов моложе 55 лет (различие, 23,6% [95% ДИ, 7,3%-38,3%]; P = 0,005)
пациентов, у которых доза цисплатина составила 70 мг/м2 (различие, 13,5% [95% ДИ, 5,9%-21,0%]; P < 0,001)
пациентов с морской болезнью (различие, 13,9% [95% ДИ, 6,9%-20,6%]; P < .001)
пациенток с указанием в анамнезе на тошноту и рвоту во время беременности (различие, 27,2% [95% ДИ 9,7%-42,6%]; P = 0,002).
Комментарии